Stents do coração [endopróteses]

Perigo ao reduzir, mostra novo stents do coração [endopróteses]

Reguladores de saúde estão a investigar um problema raro, mas potencialmente graves com uma nova classe de stents do coração que faz com que os dispositivos minúsculos tubular feito de malha de arame de encolher ou alongar, após o implante.

O problema parece ocorrer mais freqüentemente nos dispositivos Promus e osn feito pela Boston Scientific, a Food and Drug Administration, disse. Elemento Promus é vendido fora dos Estados Unidos. A empresa apresentou um pedido de pré-mercado com a FDA no início deste ano.


A agência disse que ainda vê o stent Ion, que aprovou para uso na primavera, como seguro quando usado de suas indicações autorizadas.

“A FDA está trabalhando ativamente com (stent farmacológico), os fabricantes, incluindo Boston Scientific, para entender melhor a deformação stent longitudinal com relação a suas causas, predispõe condições anatômicas, técnicas operador que pode reduzir a probabilidade de sua ocorrência, e estratégias de tratamento devem isso ocorrer “, disse a agência em uma resposta por e-mail a um inquérito da Reuters.

Boston Scientific, o maior fabricante de stents com mais de um terço do mercado global de 4.000 milhões dolar, não quis comentar sobre as discussões com o FDA. Boston Scientific teve uma quota de 36 por cento do mercado global e uma quota de 49 por cento do mercado dos EUA no final do terceiro trimestre.

Negócio da empresa tem se esforçado em várias frentes nos últimos anos, incluindo uma série de stent recorda que data de 2004 e uma carga pesada dívida de sua malfadada aquisição de stent e fabricante Guidant Corp pacemaker em 2006.

Preocupações sobre a deformação stent foram levantados em duas revistas menores cardiologia publicado nos Estados Unidos e Europa, ea questão foi objecto de uma discussão na reunião Transcatheter Terapêutica Cardiovascular em San Francisco no início deste mês.

Stents farmacológicos prop abrir artérias doentes e fornecer remédio para manter o navio de reoclusão. No caso de deformação longitudinal, os stents deformar dentro do vaso, criando um risco de coagulação que poderia levar a um ataque cardíaco.

Alguns fatores que parecem predispor o paciente para o problema incluem a calcificação das artérias coronárias, a implantação de um vaso sanguíneo torcida, e posicionamento inadequado do stent, o FDA disse.

O FDA disse que apenas uma instância de deformação stent longitudinal foi relatada a partir de julgamentos de mais de 4.600 pacientes tratados com um stent Promus. Mas ele disse que também estava ciente de relatos de casos publicados recentemente sobre o problema e que um número indeterminado de eventos adversos significativos foram relatados à agência.

“Neste momento, a coleta de dados e análises adicionais estão em andamento, mas as informações disponíveis até o momento indica que o Ion com eluição de paclitaxel Stent Chromium Platinum continua a ser seguro e eficaz quando utilizado para as indicações aprovadas”, disse a agência.

Stents cardíacos também estão sob investigação escrutínio seguir, que mostra a tomar medicação convencional e exercício pode ajudar alguns pacientes mais do que os dispositivos.

Em junho, a Johnson & Johnson disse que estava saindo do negócio de stent farmacológico. Outros fabricantes de stents farmacológicos incluem Medtronic e Abbott Laboratories.

Dr. Gregg Stone, um cardiologista em New York Presbyterian Hospital / Columbia que tem levado muitos ensaios clínicos para todos os principais fabricantes de stents, disse que a deformação stent parece ocorrer mais freqüentemente em casos complexos de vasos sanguíneos bloqueados.

“Pode acontecer com qualquer stent se você é agressivo o suficiente com ele”, disse ele. “O metal é muito fina – é 01/03, 000 de uma polegada de espessura, por isso, dependendo do material e configuração … alguns são mais propensas (a deformação) do que outros.”

Ele não caracterizaria isso como uma falha de projeto ou como erro do usuário. Ele citou casos em que um balão usado para implante do dispositivo capturas no stent, puxa-lo e faz com que ele perca sua forma adequada, ou quando o fio-guia que leva o dispositivo empurra o stent, fazendo-a diminuir em comprimento.

“Parece ser um fenômeno raro. Milhões de estes são implantados e há apenas um punhado de casos”, disse ele.

Dr. Cindy Grines, cardiologista da Faculdade de Medicina Cardiovascular Centro Detroit Institute e editor do Jornal da Cardiologia Intervencionista, disse ela relatou os problemas à FDA e à Boston Scientific, quando ela aprendeu isso. Ela escreveu um editorial sobre o problema na última edição da revista.

“A FDA estava muito interessado e disse que tem outras queixas e faria uma ampla análise”, disse Grines em entrevista por telefone. “Eu nunca vi nada parecido com isso e eu venho fazendo isso há 25 anos e eu faço um monte de casos complexos.”

Dr. David Holmes, cardiologista na Clínica Mayo em Rochester, Minnesota, disse houve relatos suficientes de problemas que esta deve ser examinada de perto.

“Alguém precisa colocar os casos juntos e olhar para eles e decidir sobre o sinal de efeitos adversos”, disse ele. “Isso garante absolutamente mais estudo.”

Ele disse que não estava claro a esta altura se o problema está enraizado no desenho do dispositivo ou se é causado pelo médico, não usando o dispositivo e sistema de entrega corretamente.

“Se for um problema mecânico, ele precisa ser fixado mecanicamente. Se é uma questão de procedimento, é preciso garantir que a implantação inicial é ideal e podemos fazer isso usando estudos de imagem.”

O porta-voz Abbott Jonathon Hamilton e porta-voz da Medtronic Joseph McGrath destacou que tanto longitudinal de compressão é causada pelo projeto de dispositivos, e disse que não é um efeito de classe que se aplica a todos os stents.

Author: comsudebrasil

Nosso abjetivo. Queremos romper a "barreira da linguagem médica" entre o médico e o paciente, Com Informações médicas. Informações devem ser apresentados em uma linguagem clara e compreensível para que o paciente compreenda suas escolhas e decisões. Em última análise, é o paciente quem deve tomar as decisões de saúde. Acreditamos que no futuro, o mundo da medicina será dominada por um novo paciente um que procura a informação crítica sobre saúde na Internet - e que isso vai levar a um novo tipo de médico, um medico que deve ajudar o paciente a avaliar a qualidade dessas informações. A comsaudebrasil está empenhada em ajudar ambas as partes, em sua busca. comsaudebrasil é uma colaboração entre médicos comprometidos, e profissionais de saúde, especialistas em informação e pacientes que acreditam que a prática médica deve ser baseada em uma avaliação qualitativa a informação e, sempre que possível, com base nos princípios da medicina baseada em evidências. Aqui está a sua fonte de informações sobre saúde, dicas e idéias, tudo em um so lugar. A onde comer bem e fazer exercicio e fundamental para uma vida saudavel e alegre. Ferramentas para o planejamento de refeições e como permanecer ativo. Encontre uma grande guantidade de recursos e informações para cuidar da sua condiçaõ de saúde Comer Bem, Passar Bem, Viver Bem ... Remove Seu Compromisso a um estilo de vida

Share This Post On
Share This

Share This

Share this post with your friends!