A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (26), a utilização no Brasil da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, o primeiro imunizante do mundo em dose única para a doença.
O anúncio foi feito em coletiva de imprensa em São Paulo, logo após a assinatura de um Termo de Compromisso entre a agência e o instituto para estudos e monitoramento da vacina.
A assinatura do documento era a última etapa que faltava para o registro do imunizante, que deverá ser homologado oficialmente nos próximos dias. Participaram da coletiva desta quarta-feira o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, e representantes da diretoria do Butantan.
Quando a vacina estará disponível
Com a comparecer favorável, o imunizante será incluído no Programa Nacional de Imunizações (PNI), devendo ser distribuído gratuitamente por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). O início da vacinação e o público-alvo inicial das aplicações ainda serão definidos pelo Ministério da Saúde, a partir da avaliação de um comitê de especialistas.
De acordo com o Padilha, a expectativa é de que os imunizantes já possam ser aplicados para alguns públicos ainda em dezembro deste ano e passem a fazer parte do calendário oficial a partir do primeiro semestre de 2026.
O Instituto Butantan já produziu 1 milhão de doses para fornecer ao PNI, mesmo antes da aprovação. Além disso, deverão ser entregues outras 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Como funciona
A vacina do Butantan, chamada Butantan-DV, é tetravalente, ou seja, formulada com os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Para promover a imunização, ela utiliza a tecnologia de vírus atenuado, a mesma empregada na Qdenga, produzida pela farmacêutica japonesa Takeda e já disponível no SUS para grupos específicos.
Vírus atenuado é aquele que, embora vivo, passa por processos que reduzem sua capacidade de causar doença. No entanto, ele ainda consegue se replicar no organismo o suficiente para estimular uma resposta imune robusta e duradoura contra possíveis invasões.
O principal diferencial do imunizante do Butantan é a proteção obtida com apenas uma dose. Os demais imunizantes já autorizados no Brasil – Qdenga e Dengvaxia (da empresa Sanofi-Aventis) – exigem duas ou três aplicações.
“A grande fortaleza dessa vacina, além da eficácia alta, da segurança e de ser brasileira, é ser em dose única, que mostra resultados semelhantes às duas doses da vacina japonesa”, disse para reportagem de VEJA SAÚDE Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm). “Isso traz uma vantagem operacional: com o mesmo quantitativo de doses, vacina-se o dobro de pessoas”, completou.
Outra vantagem é que a Butantan-DV pode ser aplicada tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto nas que nunca foram infectadas, característica semelhante à da Qdenga, mas diferente da Dengvaxia, que só pode ser usada em indivíduos previamente expostos ao vírus.
Segundo dados do instituto, a vacina apresentou perfil de segurança semelhante nos dois grupos.
Eficácia e segurança
A aprovação da vacina é sustentada pelos resultados de cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3 encaminhados à Anvisa. No público de 12 a 59 anos, o imunizante mostrou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue.
Significa que, mesmo que pessoas vacinadas peguem a doença, não terão desfechos como internações. O estudo, conduzido entre 2016 e 2024, avaliou a Butantan-DV em mais de 16 mil voluntários residentes de 14 estados brasileiros. A proteção se manteve entre os voluntários imunizados ao longo dos cincos anos de acompanhamento.
Resultados anteriores do acompanhamento de dois e 3,7 anos foram publicados no The New England Journal of Medicine e na The Lancet Infectious Diseases. Nesses estudos, a resposta imune ampla foi observada em todas as faixas etárias analisadas. Os resultados chegaram a 90% de eficácia em adultos de 18 a 59 anos, 77,8% entre participantes de 7 a 17 anos, e 80,1% entre crianças de 2 a 6 anos.
Até o momento, foram avaliados os sorotipos DENV-1 e DENV-2, únicos em circulação no País durante o estudo. Ainda assim, a avaliação é de que a proteção tetravalente está garantida.
“Esse foi um dos pontos mais discutidos com a Anvisa. Embora tenhamos atravessado diferentes epidemias durante o período do estudo, não conseguimos documentar casos de dengue pelos sorotipos 3 e 4. Ainda assim, obtivemos evidências de proteção em modelos experimentais e nas análises de anticorpos”, destacou na coletiva o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.
Segundo Kallás, o tema permanece no radar do instituto, mas há um consenso na comunidade científica internacional de que, diante do que foi observado com os sorotipos 1 e 2, é esperado um comportamento muito semelhante em relação aos 3 e 4.
Conquista histórica
A idealização de um imunizante nacional contra a dengue é antiga. O desenvolvimento do produto já dura cerca de 20 anos.
Desde 2009, o Butantan detém o licenciamento da tecnologia utilizada na vacina, concedido pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH). Na época, o instituto recebeu as patentes e os materiais biológicos das quatro cepas do vírus.
Agora, a vacina da dengue do Instituto Butantan em potencial de facilitar a adesão do público e a logística da campanha, graças ao fato de requerer apenas uma dose. Os benefícios da dose única foram descritos em um relatório publicado por pesquisadores do Reino Unido na Human Vaccines & Immunotherapeutics, em 2018.
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